FDA ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნართან დაკავშირებით უსაფრთხოების გაფრთხილებას ავრცელებს — მიზეზი მწვანე ნაწილაკებია

American Regent, Inc. აღდგენილია ნიჯარის ჰიდროხლორიდის ინიექციის ფლაკონების ერთი სერია მინანქრის დაბინძურების გამო, FDA-ს უსაფრთხოების გაფრთხოვების თანახმად, რომელიც გამოქვეყნებულია 24 ივლისი 2026. ჯანდაცვის პროვაიდერებმა და პაციენტებმა უშუალოდ უნდა გადაამოწმონ სერიის ნომრები.

🔴 უსაფრთხოების გაფრთხოვება

American Regent, Inc. განახორციელა დეკლარირებული ეროვნული აღდგენა ნიჯარის ჰიდროხლორიდის ინიექციის, USP, 60 მგ/2 მლ ერთჯერადი დოზის ფლაკონების ერთი სერიის, აშშ-ის საკვები და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მხრიდან 24 ივლისი 2026 წელს გამოქვეყნებული შეტყობინების თანახმად. პროდუქტი იკრიბება მომხმარებელი დონეზე აღმოჩენილი მინანქრის ნაწილაკების არსებობის გამო. კომპანია აღდგენა განახორციელა პაციენტებში სიცოცხლეს საშიში ზიანის თავიდან აცილების მიზნით.

რა გამოიწვია აღდგენა

American Regent, Inc. აღმოაჩინა მინანქრის ნაწილაკები ნიჯარის ჰიდროხლორიდის ინიექციის ფლაკონებში, USP 60 მგ/2 მლ, რომელიც არის ვაზოდილატორი წამალი, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება სიმპტომების სამკურნალოდ. FDA-ს უსაფრთხოების გაფრთხოვების თანახმად 24 ივლისი 2026, მინანქრის ხილული ნაწილაკების არსებობა წარმოშობს პაციენტის დაზიანების რისკს, თუ დაბინძურებული ფლაკონი გამოიყენება ინიექციისთვის.

აღდგენა მოიცავს ერთ სერიას, რომელიც აშშ-ში განაწილებულია. American Regent, Inc. განახორციელა აღდგენა დეკლარირებულად FDA-სთან კოორდინაციაში. კომპანია აცნობებს ჯანდაცვის დაწესებულებებს, დისტრიბიუტორებს და ფარმაცევტულ საწყობებს, რომ უშუალოდ ამოიღონ დაზიანებული ფლაკონი აღრიცხულიდან და თავიდან აიცილონ შემდგომი განაწილება.

კლინიკური უსაფრთხოების გავლენა

ინექციური წამლები უნდა აკმაყოფილებდეს მკაცრ სტერილურობის და ნაწილაკების სტანდარტებს FDA კანონმდებლობის თანახმად. მინანქრის ნაწილაკები პარენტერული ინიექციებში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის ჭურჭლეების დაზიანება, ქსოვილის დაზიანება, ანთება და შესაძლო სისტემური გართულებები, რაც დამოკიდებულია ინიექციის ადგილზე და ნაწილაკების ზომაზე. ჯანდაცვის დაწესებულებებმა უშუალოდ უნდა შეწყვიტონ აღდგენილი სერიის ნებისმიერი ფლაკონის გამოყენება და გადაამოწმოს სერიის ნომრები პაციენტებში ნიჯარის ინიექციის დანიშვნამდე.

FDA-ს ფარმაცევტული და წამლის დანიშვნის უსაფრთხოების სახელმძღვანელოები რეკომენდაციას აძლევდა კლინიცისტებს, რომ დანიშვნამდე ვიზუალურად შეამოწმონ ყველა ინექციური წამალი ნაწილაკებში და გადაამოწმოს აღდგენის სტატუსი FDA-ს ოფიციალური აღდგენის ბაზის საშუალებით. პაციენტებმა, რომლებმაც შესაძლოა მიიღეს ინიექციები დაზიანებული სერიის ფლაკონიდან, უნდა დაკავშირდნენ მათი ჯანდაცვის პროვაიდერით, რომელიც შეაფასებს რაიმე უარყოფით ეფექტებს და განსაზღვრავს, თუ არის საჭირო ფოლო-აპ კლინიკური შეფასება.

American Regent, Inc. აღდგენილია ნიჯარის ჰიდროხლორიდის ინიექციის, USP 60 მგ/2 მლ ერთი სერია მინანქრის ხილული ნაწილაკების გამო, რომელიც აღმოშობს უსაფრთხოების რისკს პაციენტებში, თუ ინიექცია გაკეთდება.

— აშშ-ის საკვები და წამლის ადმინისტრაცია, უსაფრთხოების გაფრთხოვებები და აღდგენა (24 ივლისი 2026)

აღდგენა ხაზს აქვეითებს ძლიერი პოსტ-მარკეტული ზედამხედველობის და ხარისხის კონტროლის მნიშვნელობას ინექციური ფარმაცევტული წარმოების ოპერაციებში. პაციენტებმა და ჯანდაცვის პროვაიდერებმა უნდა რჩნენ ნიშნაურნი FDA-ს პროდუქტის უსაფრთხოების გაფრთხოვებებისთვის და დაუყოვნებლივ გაეცნობიან აღდგენებს, რომლებიც გავლენას ახდენს მათ გამოიყენებ წამლებში. American Regent, Inc.-ის სწრაფი დეკლარირებული აღდგენის კმედიტი და FDA კოორდინაციის მაგალითი ეფექტური კომუნიკაციის დემონსტრაციაა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დასაცავად. უახლესი ინფორმაციის შესახებ ამ აღდგენისა და სხვა წამლის უსაფრთხოების გაფრთხოვებების შესახებ, ჯანდაცვის პროვაიდერებმა უნდა რეგულარულად შეამოწმოს FDA-ს აღდგენა, ბაზრის გაყვანა და უსაფრთხოების გაფრთხოვებების მონაცემთა ბაზა.

წყარო: FDA Alerts on Glass Particulates in Papaverine Injection Vials