გაფრთხილება! აშშ-ში უცხო ნივთიერების აღმოჩენის გამო მოხმარებიდან თითქმის 1 მილიონი ფლაკონი მედიკამენტი გაიწვიეს.

სტატისტიკა და მტკიცებულებები

აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) მონაცემებით, გაწვევა მოიცავს 944 142 ფლაკონს, მათ შორის:

• 934 577 ფლაკონი Corlanor (ივაბრადინი);
• 9 565 ფლაკონი Sensipar (ცინაკალცეტი).

Corlanor-ის შემთხვევაში გაწვევა შეეხო:

• 5 მგ-იან ტაბლეტებს;
• 7.5 მგ-იან ტაბლეტებს.

Sensipar-ის შემთხვევაში კი:

• 30 მგ;
• 60 მგ;
• 90 მგ ტაბლეტებს.

მნიშვნელოვანია, რომ აღნიშნული მედიკამენტები აშშ-ში ფართოდ გამოიყენება ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რის გამოც ასეთი მასშტაბის გაწვევა განსაკუთრებულ ყურადღებას იპყრობს. თუმცა FDA-მ შემთხვევა II კლასის გაწვევად შეაფასა, რაც ნიშნავს, რომ ჯანმრთელობისთვის მძიმე შედეგების ალბათობა დაბალია და მოსალოდნელია მხოლოდ დროებითი ან შექცევადი არასასურველი მოვლენების განვითარების მცირე რისკი.

ასევე აღსანიშნავია, რომ გაწვევის გამოცხადების მომენტისთვის კომპანიას პაციენტებისგან დაზიანების ან სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებები არ ჰქონდა მიღებული. პროდუქტის ამოღება განხორციელდა პრევენციული უსაფრთხოების პრინციპის საფუძველზე.

საერთაშორისო გამოცდილება

მსოფლიოში მოქმედი წამყვანი მარეგულირებელი სააგენტოები — FDA, ევროპის მედიკამენტების სააგენტო (EMA), ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია (WHO) და სხვა ეროვნული მარეგულირებლები — მედიკამენტების ხარისხის კონტროლს უწყვეტ პროცესად განიხილავენ.

სამედიცინო პროდუქტის ბაზარზე დაშვება მხოლოდ პირველი ეტაპია. შემდგომ იწყება ე.წ. პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობა, რომლის ფარგლებშიც მუდმივად ფასდება:

• ახალი გვერდითი მოვლენები;
• საწარმოო პროცესის ცვლილებები;
• შეფუთვის ხარისხი;
• სტაბილურობა;
• დაბინძურების რისკები;
• მომხმარებელთა და კლინიკოსთა შეტყობინებები.

სწორედ ამ სისტემამ შესაძლებელი გახადა Corlanor-ის ტაბლეტების ზედაპირზე უცხო ნივთიერების აღმოჩენა ჯერ კიდევ მანამდე, სანამ პრობლემა ფართო კლინიკურ მასშტაბს მიიღებდა.

ასეთი შემთხვევები ადასტურებს, რომ მედიკამენტების უსაფრთხოების თანამედროვე სისტემა მხოლოდ დაავადებების მკურნალობაზე არ არის ორიენტირებული. მისი მიზანია პაციენტისთვის ისეთი პროდუქტის მიწოდება, რომელიც ერთდროულად აკმაყოფილებს ეფექტიანობის, სისუფთავისა და ხარისხის უმაღლეს სტანდარტებს.

CGMP-ის მოთხოვნები, რომელთა შესაძლო გადახრის გამოც Sensipar გაიწვიეს, სწორედ ამ ფილოსოფიას ეფუძნება. ისინი არეგულირებს:

• საწარმოო გარემოს;
• ნედლეულის ხარისხს;
• ტექნოლოგიურ პროცესს;
• აღჭურვილობის ვალიდაციას;
• დოკუმენტაციის სიზუსტეს;
• საბოლოო პროდუქტის კონტროლს.

თუ რომელიმე ამ კომპონენტში საეჭვო გადახრა დაფიქსირდა, მარეგულირებელი ორგანოები ხშირად პრევენციულ გაწვევას ანიჭებენ უპირატესობას, მაშინაც კი, როდესაც პაციენტისთვის რეალური ზიანი ჯერ არ დადასტურებულა.

საქართველოს კონტექსტი

საქართველოში წარმოდგენილია როგორც ორიგინალური, ისე გენერიკული მედიკამენტები სხვადასხვა საერთაშორისო მწარმოებლისგან. ამიტომ აშშ-ში გამოცხადებული გაწვევა ავტომატურად არ ნიშნავს, რომ საქართველოს ბაზარზე არსებული ყველა ივაბრადინისა თუ ცინაკალცეტის პრეპარატი იმავე პრობლემას შეიცავს.

თუ პაციენტი იღებს Corlanor-ს, Sensipar-ს ან მათი აქტიური ნივთიერებების შემცველ სხვა პრეპარატს, რეკომენდებულია:

• შეამოწმოს პრეპარატის მწარმოებელი;
• გადაამოწმოს სერიის ნომერი;
• არ შეწყვიტოს მკურნალობა თვითნებურად;
• კონსულტაცია გაიაროს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

გულის ქრონიკული უკმარისობისა და ქრონიკული თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებისთვის მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა ზოგჯერ გაცილებით მეტ საფრთხეს წარმოადგენს, ვიდრე თავად გაწვევის მიზეზი.

საქართველოში მედიკამენტების უსაფრთხოების გაძლიერება მნიშვნელოვნად არის დაკავშირებული ხარისხის საერთაშორისო სტანდარტების დანერგვასთან, ფარმაკოვიგილანსის განვითარებასთან და სამედიცინო საზოგადოების უწყვეტ განათლებასთან. ამ მიმართულებით მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ როგორც აკადემიური პლატფორმები, მათ შორის www.gmj.ge, ასევე ხარისხის მართვისა და პროფესიული განვითარების რესურსები, როგორიცაა www.certificate.ge. მოსახლეობისთვის მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სამედიცინო ინფორმაციის ხელმისაწვდომობას კი ხელს უწყობს www.sheniekimi.ge და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მიმართულებით მომზადებული მასალები **www.publichealth.ge**-ზე.

მითები და რეალობა

მითი: თუ მედიკამენტი გაიწვიეს, ეს ნიშნავს, რომ ყველა პაციენტისთვის საშიშია.
რეალობა: გაწვევა ხშირად პრევენციული ზომაა. კონკრეტულ შემთხვევაში FDA-მ გაწვევა II კლასად შეაფასა, რაც მძიმე ზიანის დაბალ ალბათობაზე მიუთითებს.

მითი: მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
რეალობა: გულის უკმარისობისა და თირკმლის ქრონიკული დაავადების დროს მედიკამენტის თვითნებურად შეწყვეტა შეიძლება უფრო სახიფათო იყოს. გადაწყვეტილება ექიმთან ან ფარმაცევტთან ერთად უნდა მიიღოთ.

მითი: პრობლემა ყველა ივაბრადინსა და ცინაკალცეტს ეხება.
რეალობა: გაწვევა ეხება კონკრეტულ მწარმოებელსა და კონკრეტულ სერიებს. სხვა მწარმოებლის პრეპარატები ავტომატურად პრობლემურად არ ითვლება.

მითი: თუ ტაბლეტზე არაფერი ჩანს, შემოწმება საჭირო არ არის.
რეალობა: ხარისხობრივი პრობლემა ყოველთვის თვალით შესამჩნევი არ არის. მნიშვნელოვანია სერიის ნომრისა და ოფიციალური შეტყობინების გადამოწმება.

ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)

რა უნდა გავაკეთო, თუ Corlanor-ს ან Sensipar-ს ვიღებ?

არ შეწყვიტოთ მედიკამენტი თვითნებურად. გადაამოწმეთ შეფუთვაზე მითითებული სერია და დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

არის თუ არა ეს გადაუდებელი საფრთხე?

არსებული მონაცემებით, შემთხვევა შეფასებულია II კლასის გაწვევად, რაც ნიშნავს შესაძლო დროებით ან შექცევად რისკს, მაგრამ მძიმე ზიანის ალბათობა დაბალია.

შეიძლება თუ არა მედიკამენტის ჩანაცვლება სხვა პრეპარატით?

შესაძლებელია, მაგრამ მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია სიფრთხილე გულის ქრონიკული უკმარისობისა და თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში.

ეხება თუ არა ეს შემთხვევა საქართველოს ბაზარს?

აშშ-ში გამოცხადებული გაწვევა ავტომატურად არ ნიშნავს, რომ იგივე სერიები საქართველოშია გაყიდული. თუმცა პაციენტმა უნდა გადაამოწმოს მწარმოებელი, სერიის ნომერი და საჭიროების შემთხვევაში მიმართოს ფარმაცევტს.

რა არის უცხო ნივთიერება ტაბლეტზე?

ეს ნიშნავს, რომ ხარისხის კონტროლის დროს ტაბლეტის ზედაპირზე აღმოჩნდა არასასურველი ნაწილაკი ან მასალა. მისი არსებობა არ უნდა იყოს მედიკამენტში, ამიტომ პროდუქტი ბაზრიდან ამოიღეს.

რატომ არის საშიში მკურნალობის თვითნებურად შეწყვეტა?

ივაბრადინი და ცინაკალცეტი გამოიყენება ქრონიკული დაავადებების მართვაში. მათი მოულოდნელი შეწყვეტა ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება დაავადების გაუარესებას ან სიმპტომების დაბრუნებას უკავშირდებოდეს.

დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით

Corlanor-ისა და Sensipar-ის გაწვევა კიდევ ერთხელ აჩვენებს, რომ მედიკამენტის უსაფრთხოება მხოლოდ მის მოქმედ ნივთიერებაზე არ არის დამოკიდებული. არანაკლებ მნიშვნელოვანია წარმოების პროცესი, შეფუთვა, კონტროლი, შენახვა და რეგულატორული ზედამხედველობა.

პაციენტებისთვის მთავარი გზავნილი მკაფიოა: არ შეწყვიტოთ მკურნალობა თვითნებურად, გადაამოწმეთ მედიკამენტის სერია და რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. განსაკუთრებით ეს ეხება გულის უკმარისობისა და თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებს, რომელთათვისაც მკურნალობის უწყვეტობა მნიშვნელოვან კლინიკურ მნიშვნელობას ატარებს.

საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით, ასეთი შემთხვევები უნდა განვიხილოთ არა როგორც პანიკის მიზეზი, არამედ როგორც ხარისხის კონტროლის სისტემის მუშაობის მაგალითი. ძლიერი ფარმაკოვიგილანსი, გამჭვირვალე კომუნიკაცია და მოსახლეობის სწორი ინფორმირება ამცირებს რისკებს და ზრდის ნდობას ჯანდაცვის სისტემის მიმართ.

საქართველოში მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტებს ჰქონდეთ წვდომა სანდო სამედიცინო ინფორმაციაზე, ხოლო სამედიცინო და ფარმაცევტულ სექტორს — მკაფიო მექანიზმებზე მედიკამენტების ხარისხის, სერიულობისა და უსაფრთხოების გადასამოწმებლად.

წყაროები

1. U.S. Food and Drug Administration. Drug Recalls. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls
2. U.S. Food and Drug Administration. Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts. Available from: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
3. U.S. Food and Drug Administration. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. Available from: https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations
4. Houston Chronicle. Heart, kidney medication recalled after foreign substance found in tablets. Available from: https://www.houstonchronicle.com/news/houston-texas/trending/article/heart-kidney-meds-corlanor-sensipar-recalled-22330006.php
5. Becker’s Hospital Review. Amgen recalls 934K bottles of heart, kidney drugs. Available from: https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/amgen-recalls-934k-bottles-of-heart-kidney-drugs/